Sicherheitsinformationen

Ästhetik Chirurgische Ophthalmologie

Ästhetik

CO2-Produkte

CO2-Laser sind ausschließlich zum Gebrauch durch Ärzte vorgesehen, die in der Anwendung der Kohlenstoffdioxid-Laser-Wellenlänge (10,6 μm) geschult wurden. Falsche Behandlungseinstellungen oder ein fehlerhafter Gebrauch der Technologie können ernste Verletzungen der Patienten und des Bedienpersonals verursachen. Zu den Risiken, die mit CO2-Lasereingriffen in Verbindung gebracht werden können, gehören u. a. eine Veränderung der Pigmentierung, Infektionen, Hautrötung, Hautverhärtung oder Narbenbildung.  Lesen Sie die Bedienungshandbücher der CO2-Systeme und des Zubehörs sorgfältig durch, um einen vollständigen Überblick über Verwendungszwecke, Kontraindikationen und Risiken zu erhalten. CO2-Laser von Lumenis dürfen nicht angewendet werden, wenn der Patient in den vergangenen 6-12 Monaten Accutane (Isotretinoin) eingenommen hat und wenn bei ihm in der Vergangenheit wuchernde Narbenbildungen oder exzessive bzw. ungewöhnlich lang andauernde Hautrötungen aufgetreten sind.

M22

M22 darf bei Patienten mit aktiven Infektionen und Viren-, Pilz- oder Bakterienerkrankungen nicht angewendet werden. Die Verwendung des M22 kann Rötungen, Schwellungen, Narbenbildung und eine Veränderung der Pigmentierung verursachen. Eine vollständige Liste der Kontraindikationen und Risiken finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Systems.

LightSheer

Bei Patienten mit den folgenden Erkrankungen im zu behandelnden Bereich sollte von einer Behandlung abgesehen werden: sämtliche aktiven Infektionen oder inflammatorische Hauterkrankungen, dysplastische Nävi (Muttermale), Tattoos, aktiver Herpes labiales, offene Fleischwunden oder Abrasionen, Viren-, Pilz- oder Bakterienerkrankungen oder eine Anamnese postinflammatorischer Hyperpigmentierung. Die am häufigsten nach einer Laseranwendung zur Haarentfernung oder zur Behandlung vaskulärer bzw. pigmentierter Läsionen unmittelbar auftretenden Reaktionen sind Hautrötung, Ödeme, perifollikuläre und perivaskuläre Ödeme, vaskuläre Bleichung, Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung oder strukturelle Veränderungen der behandelten Bereiche. Eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen und Risiken finden Sie in der Gebrauchsanweisung des LightSheer-Systems.

Chirurgische

CO2-Produkte

CO2-Laser (10,6 µm Wellenlänge) sind nur für die Anwendung durch ausgebildete Ärzte bestimmt. Falsche Behandlungseinstellungen oder ein fehlerhafter Gebrauch der Technologie können ernste Verletzungen beim Patienten und dem Bedienpersonal verursachen.

Der CO2-Laser von Lumenis darf nicht angewendet werden, wenn ein klinischer Eingriff durch Anforderungen hinsichtlich Anästhesie, der Zugänglichkeit einer bestimmten Stelle oder allgemeine operative Überlegungen nur eingeschränkt möglich ist. Zu den Risiken zählen starke thermische Verletzungen und Infektionen.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisungen der CO2-Systeme und des Zubehörs sorgfältig durch, um einen vollständigen Überblick über Verwendungszwecke, Kontraindikationen und Risiken zu erhalten.

Holmium-Produkte

Die Verwendung von Lumenis Pulse™- und VersaPulse® PowerSuite™-Lasersystemen sowie von Übertragungsmedien in der Urologie ist für die Resektion oder Exzision von stark vaskularisierten Organen sowie bei Patienten kontraindiziert, bei denen keine endoskopische Behandlung durchgeführt werden darf oder die eine längere Narkose nicht vertragen.

Holmium-Laser sind ausschließlich zum Gebrauch durch Ärzte vorgesehen, die in der Anwendung der Ho:YAG-Wellenlänge (2,1 μm) geschult sind. Inkorrekte Einstellungen von Behandlungsparametern können schwere Gewebeschäden verursachen. Das Lasersystem ist nur bei Gewebe einzusetzen, das vollständig sichtbar ist.

Eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen und Risiken finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Systems.

Morcellator

Lumenis VersaCut darf nicht angewendet werden für:

  • die Morcellation von Knochen und Anwendungen im Rahmen der Fettabsaugung.
  • gynäkologische chirurgische Eingriffe, wenn das zu morcellierende Gewebe bekanntermaßen oder mutmaßlich bösartiges Gewebe enthält.
  • die Entfernung von mutmaßlich Fibroide enthaltendem Uterusgewebe bei: peri- oder postmenopausalen Patientinnen oder Kandidatinnen, für die eine en-bloc-Resektion beispielsweise durch die Vagina oder eine Mini-Laparotomie in Frage kommt.

Lumenis VersaCut is intended solely for use by physicians trained in the use of the VersaCut morcellator. Use extreme caution when first using the instrument in a clinical setting, particularly when operating in proximity to critical anatomical structures.

Zu den möglichen Komplikationen gehören u. a.:

  • Unbeabsichtigte Morcellation von nicht betroffenem Gewebe.
  • Lumenis VersaCut sollte nur unter direkter oder endoskopischer Sicht in einer flüssigen Umgebung verwendet werden.

Eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen und Risiken finden Sie in der Gebrauchsanweisung des Systems.

Ophthalmologie

Netzhaut-Familie

Die Photokoagulatoren und Abgabegeräte von Lumenis sind ausschließlich für den Gebrauch durch geschulte Ärzte bestimmt. Sie dürfen bei Augen mit schwerer Medientrübung nicht angewendet werden. Zu den Risiken gehören ein vergrößertes Makulaödem und Blutungen in den Bereichen der Neovaskularisation. Einen vollständigen Überblick über die sachgemäße Verwendung und die Kontraindikationen und Risiken finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

Netzhautprodukte

Smart 532/ Spectra/ Array/ Vision One sind ausschließlich für den Gebrauch durch geschulte Ärzte bestimmt. Sie dürfen bei Augen mit schwerer Medientrübung nicht angewendet werden. Zu den Risiken gehören ein vergrößertes Makulaödem und Blutungen in den Bereichen der Neovaskularisation. Einen vollständigen Überblick über die sachgemäße Verwendung und die Kontraindikationen und Risiken finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

Glaukom-Familie

SLT: Die SLT-Geräte von Lumenis sind ausschließlich für den Gebrauch durch geschulte Ärzte bestimmt. Sie dürfen bei Augen mit neovaskulärem Glaukom oder Engwinkelglaukom nicht angewendet werden. Zu den möglichen Risiken gehören Iritis, Konjunktivitis und ein Anstieg des Augeninnendrucks. Einen vollständigen Überblick über die sachgemäße Verwendung und die Kontraindikationen und Risiken finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

YAG: Die YAG-Geräte von Lumenis sind ausschließlich für den Gebrauch durch geschulte Ärzte bestimmt. Sie dürfen bei Augen mit Pathologie der Hornhaut und chronisch erhöhtem Augeninnendruck nicht angewendet werden. Zu den möglichen Risiken gehören ein Anstieg des Augeninnendrucks, die Bildung eines Makulaödems und die Netzhautablösung. Einen vollständigen Überblick über die sachgemäße Verwendung und die Kontraindikationen und Risiken finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

Glaukom-Produkte

Selecta II

Selecta II ist ausschließlich für den Gebrauch durch geschulte Ärzte bestimmt. Sie dürfen bei Augen mit neovaskulärem Glaukom oder Engwinkelglaukom nicht angewendet werden. Zu den möglichen Risiken gehören Iritis, Konjunktivitis und ein Anstieg des Augeninnendrucks. Einen vollständigen Überblick über die sachgemäße Verwendung und die Kontraindikationen und Risiken finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

Smart Selecta Duet

Selecta Duet ist ausschließlich für den Gebrauch durch geschulte Ärzte bestimmt. SLT darf bei Augen mit neovaskulärem Glaukom oder Engwinkelglaukom nicht angewendet werden. Zu den möglichen Risiken gehören Iritis, Konjunktivitis und ein Anstieg des Augeninnendrucks. YAG darf bei Augen mit Pathologie der Hornhaut und chronisch erhöhtem Augeninnendruck nicht angewendet werden. Zu den möglichen Risiken gehören ein Anstieg des Augeninnendrucks, die Bildung eines Makulaödems und die Netzhautablösung. Einen vollständigen Überblick über die sachgemäße Verwendung und die Kontraindikationen und Risiken finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

Smart Selecta Trio

Smart Selecta Trio ist ausschließlich für den Gebrauch durch geschulte Ärzte bestimmt. SLT darf bei Augen mit neovaskulärem Glaukom oder Engwinkelglaukom nicht angewendet werden. Zu den möglichen Risiken gehören Iritis, Konjunktivitis und ein Anstieg des Augeninnendrucks. YAG darf bei Augen mit Pathologie der Hornhaut und chronisch erhöhtem Augeninnendruck nicht angewendet werden. Zu den möglichen Risiken gehören ein Anstieg des Augeninnendrucks, die Bildung eines Makulaödems und die Netzhautablösung. Smart 532 darf bei Augen mit schwerer Medientrübung nicht angewendet werden. Zu den Risiken gehören ein vergrößertes Makulaödem und Blutungen in den Bereichen der Neovaskularisation. Einen vollständigen Überblick über die sachgemäße Verwendung und die Kontraindikationen und Risiken finden Sie in der Gebrauchsanweisung.

M22

M22 darf bei Patienten mit aktiven Infektionen und dysplastischen Nävi (Muttermalen) oder Tattoos im Behandlungsbereich nicht angewendet werden. Zu den Risiken gehören Rötungen, Schwellungen, Narbenbildung und eine Veränderung der Pigmentierung. Einen vollständigen Überblick über die sachgemäße Verwendung und die Kontraindikationen und Risiken finden Sie in der Gebrauchsanweisung.